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Optimal Surgery and MRI Based Radiochemotherapy in Rectal Carcinoma (OCUM)

18 octobre 2016 mis à jour par: Theo Junginger, Johannes Gutenberg University Mainz

Optimal Surgery With Total Mesorectal Excision and MRI Based Multimodal Therapy of Rectal Carcinoma

The objective of the study is to provide proof that a MRI based preoperative radiochemotherapy in patients with locally advanced rectal carcinoma allows limiting RCT to high risk patients without increase of locoregional recurrence rate and decrease of overall survival provided there is a high quality of mesorectal excision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The criteria for application of RCT is the distance of the tumor from mesorectal fascia in preoperative MRI of the pelvis. In case of a T 4 tumor or a tumor with a distance of 1mm of less form mesorectal fascia long-course radiochemotherapy is applied followed by surgery, in all other cases primary surgery is done.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1051

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Medicine Center Department of General and Abdomial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 tumors

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed invasive carcinoma of the rectum infiltrating beyond the submucosa (cT3, cT2N+, cM0)
  • Elective surgery
  • Fit for surgery
  • Preoperative MRI of pelvis

Exclusion Criteria:

  • uT1 Tumors
  • provided for local excision
  • previous or synchronous malignant tumors (except squamous and basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix)
  • previous irradiation of the pelvis
  • ulcerative colitis or Crohn's disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
advanced rectal cancer
Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 Tumors Arm 1 Long course radiochemotherapy before total mesorectal excision Arm 2 total mesorectal excision without radiochemotherapy
Procédure: total mesorectal excision / long course radiochemotherapy
long course 5-FU based radiochemotherapy before total mesorectal excision
Radiation: long course 5-FU bases radiochemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Locoregional recurrence rate
Délai: Five year
Five year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of involvement of circumferential resection margin (pCRM positive of resected specimens
Délai: postoperative
pCRM positive means a distance of the tumor from circumferential resection margin 1mm or less.
postoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ocumstudy 19.08.2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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