Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimal Surgery and MRI Based Radiochemotherapy in Rectal Carcinoma (OCUM)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Theo Junginger, Johannes Gutenberg University Mainz

Optimal Surgery With Total Mesorectal Excision and MRI Based Multimodal Therapy of Rectal Carcinoma

The objective of the study is to provide proof that a MRI based preoperative radiochemotherapy in patients with locally advanced rectal carcinoma allows limiting RCT to high risk patients without increase of locoregional recurrence rate and decrease of overall survival provided there is a high quality of mesorectal excision.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The criteria for application of RCT is the distance of the tumor from mesorectal fascia in preoperative MRI of the pelvis. In case of a T 4 tumor or a tumor with a distance of 1mm of less form mesorectal fascia long-course radiochemotherapy is applied followed by surgery, in all other cases primary surgery is done.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1051

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Medicine Center Department of General and Abdomial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 tumors

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed invasive carcinoma of the rectum infiltrating beyond the submucosa (cT3, cT2N+, cM0)
  • Elective surgery
  • Fit for surgery
  • Preoperative MRI of pelvis

Exclusion Criteria:

  • uT1 Tumors
  • provided for local excision
  • previous or synchronous malignant tumors (except squamous and basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix)
  • previous irradiation of the pelvis
  • ulcerative colitis or Crohn's disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
advanced rectal cancer
Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 Tumors Arm 1 Long course radiochemotherapy before total mesorectal excision Arm 2 total mesorectal excision without radiochemotherapy
Procedura: total mesorectal excision / long course radiochemotherapy
long course 5-FU based radiochemotherapy before total mesorectal excision
Promieniowanie: long course 5-FU bases radiochemotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Locoregional recurrence rate
Ramy czasowe: Five year
Five year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of involvement of circumferential resection margin (pCRM positive of resected specimens
Ramy czasowe: postoperative
pCRM positive means a distance of the tumor from circumferential resection margin 1mm or less.
postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ocumstudy 19.08.2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na II stadium raka odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj