Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimal Surgery and MRI Based Radiochemotherapy in Rectal Carcinoma (OCUM)

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Theo Junginger, Johannes Gutenberg University Mainz

Optimal Surgery With Total Mesorectal Excision and MRI Based Multimodal Therapy of Rectal Carcinoma

The objective of the study is to provide proof that a MRI based preoperative radiochemotherapy in patients with locally advanced rectal carcinoma allows limiting RCT to high risk patients without increase of locoregional recurrence rate and decrease of overall survival provided there is a high quality of mesorectal excision.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The criteria for application of RCT is the distance of the tumor from mesorectal fascia in preoperative MRI of the pelvis. In case of a T 4 tumor or a tumor with a distance of 1mm of less form mesorectal fascia long-course radiochemotherapy is applied followed by surgery, in all other cases primary surgery is done.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1051

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Medicine Center Department of General and Abdomial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 tumors

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed invasive carcinoma of the rectum infiltrating beyond the submucosa (cT3, cT2N+, cM0)
  • Elective surgery
  • Fit for surgery
  • Preoperative MRI of pelvis

Exclusion Criteria:

  • uT1 Tumors
  • provided for local excision
  • previous or synchronous malignant tumors (except squamous and basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix)
  • previous irradiation of the pelvis
  • ulcerative colitis or Crohn's disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
advanced rectal cancer
Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 Tumors Arm 1 Long course radiochemotherapy before total mesorectal excision Arm 2 total mesorectal excision without radiochemotherapy
Procedure: total mesorectal excision / long course radiochemotherapy
long course 5-FU based radiochemotherapy before total mesorectal excision
Straling: long course 5-FU bases radiochemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locoregional recurrence rate
Tijdsspanne: Five year
Five year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of involvement of circumferential resection margin (pCRM positive of resected specimens
Tijdsspanne: postoperative
pCRM positive means a distance of the tumor from circumferential resection margin 1mm or less.
postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ocumstudy 19.08.2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren