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Exercise Training in Colorectal Cancer Patients

2014年4月4日 更新者:Michelle Mossa

Does Short-term Exercise Intervention Improve Pre-operative Physical Fitness Following Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Colorectal Cancer Patients?

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) prior to surgery for lower gastrointestinal (colon and rectal) cancer is associated with improved survival, but also adversely affects physical fitness, potentially rendering patients unfit for major surgery or increasing the risk of adverse outcome (death and serious complications) after major surgery. The investigators have pilot data using an upper gastrointestinal cancer patient cohort showing that neoadjuvant chemotherapy (NAC)reduces objectively measured exercise capacity (fitness). The investigators therefore propose a blinded, single centre, prospective interventional trial of patients undergoing NACRT prior to elective colorectal cancer resection in an NHS teaching hospital.

The investigators wish to explore various hypotheses:

  1. Is exercise intervention feasible and tolerable in this cohort of patients?
  2. Can fitness be improved using a structured, responsive exercise training programme (SRETP)?
  3. Can SRETP improve quality of life?
  4. Can SRETP improve physical activity?
  5. Can SRETP improve surgical outcome?
  6. Can physiological fitness and oncological outcome be matched to identify an optimal time for physiological recovery following NACRT prior to major surgery.

The investigators aim to recruit 5 patients for a feasibility and tolerably study and 30 patients for an interventional study over 24 months from Aintree University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Consenting patients will undergo a series of tests designed to evaluate the ability of the muscle to take up and utilise oxygen, namely a cardiopulmonary exercise test (CPET) and VO2 Kinetics tests, all done pre-CRT and at 3,6,9 and 14 weeks post-CRT (pre-surgery). All patients will have their CPET, as well as standard restaging scans at 9 and 14 weeks post NACRT. Outcome, activity and quality of life data will also be collected.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • All patients listed to undergo elective colorectal cancer resection and longcourse neoadjuvant chemoradiotherapy at Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent
  • Under 18 years of age
  • Unable to perform exercise
  • Meet any contraindications on the ATS CPET safety guidelines

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:锻炼
无干预:没有运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maintain or improve physical fitness (anaerobic threshold measured by CPET)after treatment with neoadjuvant chemoradiotherapy in colorectal cancer patients.
大体时间:3 years
3 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Other measures of physical fitness measured in CPET or the VO2 kinetics test
大体时间:3 years
3 years
Adherence to a 6 week interval exercise intervention.
大体时间:3 years
3 years
Optimal time for surgery indicating optimal oncological and physiological fitness
大体时间:3 years
3 years
Health related quality of life improvement as measured by SF36, EORCT c30 v3
大体时间:3 years
3 years
Outcome from major surgery measured by 5 day POMS
大体时间:3 years
3 years
Activity levels before during and after neoadjuvant chemoradiotherapy
大体时间:3 years
3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malcolm A West, MD MRCS、Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月4日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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