Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exercise Training in Colorectal Cancer Patients

4. april 2014 opdateret af: Michelle Mossa

Does Short-term Exercise Intervention Improve Pre-operative Physical Fitness Following Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Colorectal Cancer Patients?

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) prior to surgery for lower gastrointestinal (colon and rectal) cancer is associated with improved survival, but also adversely affects physical fitness, potentially rendering patients unfit for major surgery or increasing the risk of adverse outcome (death and serious complications) after major surgery. The investigators have pilot data using an upper gastrointestinal cancer patient cohort showing that neoadjuvant chemotherapy (NAC)reduces objectively measured exercise capacity (fitness). The investigators therefore propose a blinded, single centre, prospective interventional trial of patients undergoing NACRT prior to elective colorectal cancer resection in an NHS teaching hospital.

The investigators wish to explore various hypotheses:

  1. Is exercise intervention feasible and tolerable in this cohort of patients?
  2. Can fitness be improved using a structured, responsive exercise training programme (SRETP)?
  3. Can SRETP improve quality of life?
  4. Can SRETP improve physical activity?
  5. Can SRETP improve surgical outcome?
  6. Can physiological fitness and oncological outcome be matched to identify an optimal time for physiological recovery following NACRT prior to major surgery.

The investigators aim to recruit 5 patients for a feasibility and tolerably study and 30 patients for an interventional study over 24 months from Aintree University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Consenting patients will undergo a series of tests designed to evaluate the ability of the muscle to take up and utilise oxygen, namely a cardiopulmonary exercise test (CPET) and VO2 Kinetics tests, all done pre-CRT and at 3,6,9 and 14 weeks post-CRT (pre-surgery). All patients will have their CPET, as well as standard restaging scans at 9 and 14 weeks post NACRT. Outcome, activity and quality of life data will also be collected.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients listed to undergo elective colorectal cancer resection and longcourse neoadjuvant chemoradiotherapy at Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent
  • Under 18 years of age
  • Unable to perform exercise
  • Meet any contraindications on the ATS CPET safety guidelines

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
Ingen indgriben: Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maintain or improve physical fitness (anaerobic threshold measured by CPET)after treatment with neoadjuvant chemoradiotherapy in colorectal cancer patients.
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Other measures of physical fitness measured in CPET or the VO2 kinetics test
Tidsramme: 3 years
3 years
Adherence to a 6 week interval exercise intervention.
Tidsramme: 3 years
3 years
Optimal time for surgery indicating optimal oncological and physiological fitness
Tidsramme: 3 years
3 years
Health related quality of life improvement as measured by SF36, EORCT c30 v3
Tidsramme: 3 years
3 years
Outcome from major surgery measured by 5 day POMS
Tidsramme: 3 years
3 years
Activity levels before during and after neoadjuvant chemoradiotherapy
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm A West, MD MRCS, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Exercise programme

Abonner