Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exercise Training in Colorectal Cancer Patients

4. april 2014 oppdatert av: Michelle Mossa

Does Short-term Exercise Intervention Improve Pre-operative Physical Fitness Following Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Colorectal Cancer Patients?

Neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) prior to surgery for lower gastrointestinal (colon and rectal) cancer is associated with improved survival, but also adversely affects physical fitness, potentially rendering patients unfit for major surgery or increasing the risk of adverse outcome (death and serious complications) after major surgery. The investigators have pilot data using an upper gastrointestinal cancer patient cohort showing that neoadjuvant chemotherapy (NAC)reduces objectively measured exercise capacity (fitness). The investigators therefore propose a blinded, single centre, prospective interventional trial of patients undergoing NACRT prior to elective colorectal cancer resection in an NHS teaching hospital.

The investigators wish to explore various hypotheses:

  1. Is exercise intervention feasible and tolerable in this cohort of patients?
  2. Can fitness be improved using a structured, responsive exercise training programme (SRETP)?
  3. Can SRETP improve quality of life?
  4. Can SRETP improve physical activity?
  5. Can SRETP improve surgical outcome?
  6. Can physiological fitness and oncological outcome be matched to identify an optimal time for physiological recovery following NACRT prior to major surgery.

The investigators aim to recruit 5 patients for a feasibility and tolerably study and 30 patients for an interventional study over 24 months from Aintree University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Consenting patients will undergo a series of tests designed to evaluate the ability of the muscle to take up and utilise oxygen, namely a cardiopulmonary exercise test (CPET) and VO2 Kinetics tests, all done pre-CRT and at 3,6,9 and 14 weeks post-CRT (pre-surgery). All patients will have their CPET, as well as standard restaging scans at 9 and 14 weeks post NACRT. Outcome, activity and quality of life data will also be collected.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients listed to undergo elective colorectal cancer resection and longcourse neoadjuvant chemoradiotherapy at Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust

Exclusion Criteria:

  • Unable to consent
  • Under 18 years of age
  • Unable to perform exercise
  • Meet any contraindications on the ATS CPET safety guidelines

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
Atferdsmessig: Exercise programme
Ingen inngripen: Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maintain or improve physical fitness (anaerobic threshold measured by CPET)after treatment with neoadjuvant chemoradiotherapy in colorectal cancer patients.
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Other measures of physical fitness measured in CPET or the VO2 kinetics test
Tidsramme: 3 years
3 years
Adherence to a 6 week interval exercise intervention.
Tidsramme: 3 years
3 years
Optimal time for surgery indicating optimal oncological and physiological fitness
Tidsramme: 3 years
3 years
Health related quality of life improvement as measured by SF36, EORCT c30 v3
Tidsramme: 3 years
3 years
Outcome from major surgery measured by 5 day POMS
Tidsramme: 3 years
3 years
Activity levels before during and after neoadjuvant chemoradiotherapy
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Mossa

Samarbeidspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm A West, MD MRCS, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/H1002/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere