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Reducing Risk of Type 2 Diabetes: Hydroxychloroquine Use in Pre-Diabetes

2016年1月28日 更新者:Frederico Toledo、University of Pittsburgh

Mechanisms of Action of Hydroxychloroquine in Reducing Risk of Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to determine the short-term effects of the antimalarial medication, hydroxychloroquine (HCQ), compared with placebo using frequently sampled intravenous glucose tolerance testing (FSIGTT) methodology to study changes in insulin secretion and glucose tolerance in subjects at risk for developing Type 2 diabetes.

研究概览

详细说明

Diabetes is approaching epidemic proportions in the United States. This study evaluates the mechanisms of action of a generic drug that may have effects on glucose metabolism.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Montefiore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18, able to provide informed consent
  2. Body-mass index greater than or equal to 25
  3. Presence of at least one indicator of insulin resistance from the following list:

    • Family history of Type 2 diabetes (parent, sibling)
    • Fasting glucose 100 - 125 mg/dl
    • Fasting serum insulin greater than or equal to 7uU/ml
    • Personal history of gestational diabetes
  4. Negative pregnancy test for women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes mellitus Type 1 or Type 2
  2. Active autoimmune disease, chronic infection, current malignancy (excluding basal cell carcinoma), or other active inflammatory state that, in the opinion of the investigators, would affect insulin sensitivity
  3. Oral corticosteroid use in prior six months, or expectation of needing corticosteroid therapy in upcoming six months
  4. Known allergy or intolerance to HCQ
  5. Known glucose-6 phosphate dehydrogenase deficiency
  6. Known eye disease associated with retinal pigmentation abnormalities
  7. Known diabetic retinopathy requiring past or planned laser therapy
  8. Inability to comply with visit schedule and protocol requirements
  9. Inability to manage and take medication as instructed
  10. Current or planned pregnancy in upcoming 12 months
  11. Inability or unwillingness to use reliable method of contraception (for women of childbearing years, men, or men's partners with childbearing potential), such as oral contraceptive pills, barrier method (diaphragm and condom with spermicide), intrauterine device, or depo-provera injections for 3 months prior to enrollment
  12. Anemia (HGB < 9)
  13. Any history of bariatric (weight loss) surgery
  14. Current use of the medication Glucophage (metformin)
  15. Weight changes of 6 pounds or more in the past 4 weeks
  16. Any other underlying or concomitant condition, which in the opinion of the principal investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:hydroxychloroquine
Thirteen weeks of daily hydroxychloroquine following FSIGTT testing
Thirteen weeks of oral hydroxychloroquine (400 mg/day) provided as capsules
其他名称:
  • 普拉奎尼
安慰剂比较:Placebo
Thirteen weeks of daily placebo following FSIGTT testing
Thirteen weeks of oral placebo provided as capsules
其他名称:
  • microcellulose placebo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Insulin Sensitivity
大体时间:13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the insulin sensitivity index (Si)
13 weeks after baseline measurement

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Beta Cell Function
大体时间:13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the disposition index (DI)
13 weeks after baseline measurement

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederico Toledo, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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