- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01326533
Reducing Risk of Type 2 Diabetes: Hydroxychloroquine Use in Pre-Diabetes
28 de enero de 2016 actualizado por: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Mechanisms of Action of Hydroxychloroquine in Reducing Risk of Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to determine the short-term effects of the antimalarial medication, hydroxychloroquine (HCQ), compared with placebo using frequently sampled intravenous glucose tolerance testing (FSIGTT) methodology to study changes in insulin secretion and glucose tolerance in subjects at risk for developing Type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diabetes is approaching epidemic proportions in the United States.
This study evaluates the mechanisms of action of a generic drug that may have effects on glucose metabolism.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Montefiore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > or = 18, able to provide informed consent
- Body-mass index greater than or equal to 25
Presence of at least one indicator of insulin resistance from the following list:
- Family history of Type 2 diabetes (parent, sibling)
- Fasting glucose 100 - 125 mg/dl
- Fasting serum insulin greater than or equal to 7uU/ml
- Personal history of gestational diabetes
- Negative pregnancy test for women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus Type 1 or Type 2
- Active autoimmune disease, chronic infection, current malignancy (excluding basal cell carcinoma), or other active inflammatory state that, in the opinion of the investigators, would affect insulin sensitivity
- Oral corticosteroid use in prior six months, or expectation of needing corticosteroid therapy in upcoming six months
- Known allergy or intolerance to HCQ
- Known glucose-6 phosphate dehydrogenase deficiency
- Known eye disease associated with retinal pigmentation abnormalities
- Known diabetic retinopathy requiring past or planned laser therapy
- Inability to comply with visit schedule and protocol requirements
- Inability to manage and take medication as instructed
- Current or planned pregnancy in upcoming 12 months
- Inability or unwillingness to use reliable method of contraception (for women of childbearing years, men, or men's partners with childbearing potential), such as oral contraceptive pills, barrier method (diaphragm and condom with spermicide), intrauterine device, or depo-provera injections for 3 months prior to enrollment
- Anemia (HGB < 9)
- Any history of bariatric (weight loss) surgery
- Current use of the medication Glucophage (metformin)
- Weight changes of 6 pounds or more in the past 4 weeks
- Any other underlying or concomitant condition, which in the opinion of the principal investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of daily hydroxychloroquine following FSIGTT testing
|
Thirteen weeks of oral hydroxychloroquine (400 mg/day) provided as capsules
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Thirteen weeks of daily placebo following FSIGTT testing
|
Thirteen weeks of oral placebo provided as capsules
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: 13 weeks after baseline measurement
|
Change from baseline in the insulin sensitivity index (Si)
|
13 weeks after baseline measurement
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beta Cell Function
Periodo de tiempo: 13 weeks after baseline measurement
|
Change from baseline in the disposition index (DI)
|
13 weeks after baseline measurement
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- DK082878
- 5R21DK082878-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .