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Reducing Risk of Type 2 Diabetes: Hydroxychloroquine Use in Pre-Diabetes

28 janvier 2016 mis à jour par: Frederico Toledo, University of Pittsburgh

Mechanisms of Action of Hydroxychloroquine in Reducing Risk of Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to determine the short-term effects of the antimalarial medication, hydroxychloroquine (HCQ), compared with placebo using frequently sampled intravenous glucose tolerance testing (FSIGTT) methodology to study changes in insulin secretion and glucose tolerance in subjects at risk for developing Type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diabetes is approaching epidemic proportions in the United States. This study evaluates the mechanisms of action of a generic drug that may have effects on glucose metabolism.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Montefiore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18, able to provide informed consent
  2. Body-mass index greater than or equal to 25

  3. Presence of at least one indicator of insulin resistance from the following list:

    • Family history of Type 2 diabetes (parent, sibling)
    • Fasting glucose 100 - 125 mg/dl
    • Fasting serum insulin greater than or equal to 7uU/ml
    • Personal history of gestational diabetes
  4. Negative pregnancy test for women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes mellitus Type 1 or Type 2
  2. Active autoimmune disease, chronic infection, current malignancy (excluding basal cell carcinoma), or other active inflammatory state that, in the opinion of the investigators, would affect insulin sensitivity
  3. Oral corticosteroid use in prior six months, or expectation of needing corticosteroid therapy in upcoming six months
  4. Known allergy or intolerance to HCQ
  5. Known glucose-6 phosphate dehydrogenase deficiency
  6. Known eye disease associated with retinal pigmentation abnormalities
  7. Known diabetic retinopathy requiring past or planned laser therapy
  8. Inability to comply with visit schedule and protocol requirements
  9. Inability to manage and take medication as instructed
  10. Current or planned pregnancy in upcoming 12 months
  11. Inability or unwillingness to use reliable method of contraception (for women of childbearing years, men, or men's partners with childbearing potential), such as oral contraceptive pills, barrier method (diaphragm and condom with spermicide), intrauterine device, or depo-provera injections for 3 months prior to enrollment
  12. Anemia (HGB < 9)
  13. Any history of bariatric (weight loss) surgery
  14. Current use of the medication Glucophage (metformin)
  15. Weight changes of 6 pounds or more in the past 4 weeks
  16. Any other underlying or concomitant condition, which in the opinion of the principal investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of daily hydroxychloroquine following FSIGTT testing
Médicament: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of oral hydroxychloroquine (400 mg/day) provided as capsules
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur placebo: Placebo
Thirteen weeks of daily placebo following FSIGTT testing
Autre: Placebo
Thirteen weeks of oral placebo provided as capsules
Autres noms:
  • microcellulose placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulin Sensitivity
Délai: 13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the insulin sensitivity index (Si)
13 weeks after baseline measurement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beta Cell Function
Délai: 13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the disposition index (DI)
13 weeks after baseline measurement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

31 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK082878
  • 5R21DK082878-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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