Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing Risk of Type 2 Diabetes: Hydroxychloroquine Use in Pre-Diabetes

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Frederico Toledo, University of Pittsburgh

Mechanisms of Action of Hydroxychloroquine in Reducing Risk of Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to determine the short-term effects of the antimalarial medication, hydroxychloroquine (HCQ), compared with placebo using frequently sampled intravenous glucose tolerance testing (FSIGTT) methodology to study changes in insulin secretion and glucose tolerance in subjects at risk for developing Type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diabetes is approaching epidemic proportions in the United States. This study evaluates the mechanisms of action of a generic drug that may have effects on glucose metabolism.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Montefiore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18, able to provide informed consent
  2. Body-mass index greater than or equal to 25

  3. Presence of at least one indicator of insulin resistance from the following list:

    • Family history of Type 2 diabetes (parent, sibling)
    • Fasting glucose 100 - 125 mg/dl
    • Fasting serum insulin greater than or equal to 7uU/ml
    • Personal history of gestational diabetes
  4. Negative pregnancy test for women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes mellitus Type 1 or Type 2
  2. Active autoimmune disease, chronic infection, current malignancy (excluding basal cell carcinoma), or other active inflammatory state that, in the opinion of the investigators, would affect insulin sensitivity
  3. Oral corticosteroid use in prior six months, or expectation of needing corticosteroid therapy in upcoming six months
  4. Known allergy or intolerance to HCQ
  5. Known glucose-6 phosphate dehydrogenase deficiency
  6. Known eye disease associated with retinal pigmentation abnormalities
  7. Known diabetic retinopathy requiring past or planned laser therapy
  8. Inability to comply with visit schedule and protocol requirements
  9. Inability to manage and take medication as instructed
  10. Current or planned pregnancy in upcoming 12 months
  11. Inability or unwillingness to use reliable method of contraception (for women of childbearing years, men, or men's partners with childbearing potential), such as oral contraceptive pills, barrier method (diaphragm and condom with spermicide), intrauterine device, or depo-provera injections for 3 months prior to enrollment
  12. Anemia (HGB < 9)
  13. Any history of bariatric (weight loss) surgery
  14. Current use of the medication Glucophage (metformin)
  15. Weight changes of 6 pounds or more in the past 4 weeks
  16. Any other underlying or concomitant condition, which in the opinion of the principal investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of daily hydroxychloroquine following FSIGTT testing
Lek: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of oral hydroxychloroquine (400 mg/day) provided as capsules
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Komparator placebo: Placebo
Thirteen weeks of daily placebo following FSIGTT testing
Inny: Placebo
Thirteen weeks of oral placebo provided as capsules
Inne nazwy:
  • microcellulose placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: 13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the insulin sensitivity index (Si)
13 weeks after baseline measurement

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta Cell Function
Ramy czasowe: 13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the disposition index (DI)
13 weeks after baseline measurement

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK082878
  • 5R21DK082878-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na hydroxychloroquine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj