Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reducing Risk of Type 2 Diabetes: Hydroxychloroquine Use in Pre-Diabetes

28 января 2016 г. обновлено: Frederico Toledo, University of Pittsburgh

Mechanisms of Action of Hydroxychloroquine in Reducing Risk of Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to determine the short-term effects of the antimalarial medication, hydroxychloroquine (HCQ), compared with placebo using frequently sampled intravenous glucose tolerance testing (FSIGTT) methodology to study changes in insulin secretion and glucose tolerance in subjects at risk for developing Type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Diabetes is approaching epidemic proportions in the United States. This study evaluates the mechanisms of action of a generic drug that may have effects on glucose metabolism.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age > or = 18, able to provide informed consent
  2. Body-mass index greater than or equal to 25

  3. Presence of at least one indicator of insulin resistance from the following list:

    • Family history of Type 2 diabetes (parent, sibling)
    • Fasting glucose 100 - 125 mg/dl
    • Fasting serum insulin greater than or equal to 7uU/ml
    • Personal history of gestational diabetes
  4. Negative pregnancy test for women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diabetes mellitus Type 1 or Type 2
  2. Active autoimmune disease, chronic infection, current malignancy (excluding basal cell carcinoma), or other active inflammatory state that, in the opinion of the investigators, would affect insulin sensitivity
  3. Oral corticosteroid use in prior six months, or expectation of needing corticosteroid therapy in upcoming six months
  4. Known allergy or intolerance to HCQ
  5. Known glucose-6 phosphate dehydrogenase deficiency
  6. Known eye disease associated with retinal pigmentation abnormalities
  7. Known diabetic retinopathy requiring past or planned laser therapy
  8. Inability to comply with visit schedule and protocol requirements
  9. Inability to manage and take medication as instructed
  10. Current or planned pregnancy in upcoming 12 months
  11. Inability or unwillingness to use reliable method of contraception (for women of childbearing years, men, or men's partners with childbearing potential), such as oral contraceptive pills, barrier method (diaphragm and condom with spermicide), intrauterine device, or depo-provera injections for 3 months prior to enrollment
  12. Anemia (HGB < 9)
  13. Any history of bariatric (weight loss) surgery
  14. Current use of the medication Glucophage (metformin)
  15. Weight changes of 6 pounds or more in the past 4 weeks
  16. Any other underlying or concomitant condition, which in the opinion of the principal investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of daily hydroxychloroquine following FSIGTT testing
Лекарство: hydroxychloroquine
Thirteen weeks of oral hydroxychloroquine (400 mg/day) provided as capsules
Другие имена:
  • Плаквенил
Плацебо Компаратор: Placebo
Thirteen weeks of daily placebo following FSIGTT testing
Другой: Placebo
Thirteen weeks of oral placebo provided as capsules
Другие имена:
  • microcellulose placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insulin Sensitivity
Временное ограничение: 13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the insulin sensitivity index (Si)
13 weeks after baseline measurement

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Beta Cell Function
Временное ограничение: 13 weeks after baseline measurement
Change from baseline in the disposition index (DI)
13 weeks after baseline measurement

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK082878
  • 5R21DK082878-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться