A Comparative Study of Knee Systems (Bake-Off)
2011年4月7日 更新者:Foundation for Southwest Orthopedic Research
A Comparative Study of Knee Systems Employing Personalized Computer Generated Cutting Guides for Total Knee Arthroplasty
The custom cutting guides personalized for each patient via pre-operative MRI will result in significantly faster intraoperative time with comparable knee alignment accuracy, cost, knee function, and patient satisfaction.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Southwest Orthopedic Group, LLP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- must be scheduled to undergo TKA with no bilateral TKA planned within 6 weeks of the initial surgery date
- must be 18 years of age or older
- must be capable and willing to provide informed consent
- must have flexion contracture less than 15 degrees.
- must have ligament stability no more than 2 degrees instability in varus/valgus extension stress
Exclusion Criteria:
- medical condition or personal circumstances that will prevent participation and completion of the follow-up visits at 3 weeks, 6 weeks and 3 months post-op
- currently participating in or has participated in (within 30 days prior to inclusion in this study) another clinical trial of an investigational drug, biologic, device, or procedure
- known pre-operative systemic infections, uncontrolled diabetes, or diseases or conditions that are known to interfere with the wound healing process
- Knee alignment deformities greater than 7 degrees varus or valgus
- known prior knee revisions or previous surgeries deemed to compromise the TKA incision exposure
- known medical conditions prohibiting the use of MRI or nickel allergy, sensitivity, or hardware in the region of the knee
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Custom Cutting Blocks
|
Subjects randomized to this study group will undergo TKA with patient specific custom cutting blocks generated by pre-op MRI and a Biomet Vanguard knee implant
其他名称:
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有源比较器:Computer Assisted Surgery
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Subjects randomized to this study group will receive TKA via computer assisted surgery and a Biomet Vanguard knee implant
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mean intraoperative time
大体时间:measured during surgery (day 1)
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Time measured in pre-defined segments from the point that the patient is wheeled into the OR until the OR is clean and ready for the next case's activities to begin.
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measured during surgery (day 1)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
alignment accuracy
大体时间:3 weeks post-op
|
3 weeks post-op
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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