A Comparative Study of Knee Systems (Bake-Off)
7 avril 2011 mis à jour par: Foundation for Southwest Orthopedic Research
A Comparative Study of Knee Systems Employing Personalized Computer Generated Cutting Guides for Total Knee Arthroplasty
The custom cutting guides personalized for each patient via pre-operative MRI will result in significantly faster intraoperative time with comparable knee alignment accuracy, cost, knee function, and patient satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Southwest Orthopedic Group, LLP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- must be scheduled to undergo TKA with no bilateral TKA planned within 6 weeks of the initial surgery date
- must be 18 years of age or older
- must be capable and willing to provide informed consent
- must have flexion contracture less than 15 degrees.
- must have ligament stability no more than 2 degrees instability in varus/valgus extension stress
Exclusion Criteria:
- medical condition or personal circumstances that will prevent participation and completion of the follow-up visits at 3 weeks, 6 weeks and 3 months post-op
- currently participating in or has participated in (within 30 days prior to inclusion in this study) another clinical trial of an investigational drug, biologic, device, or procedure
- known pre-operative systemic infections, uncontrolled diabetes, or diseases or conditions that are known to interfere with the wound healing process
- Knee alignment deformities greater than 7 degrees varus or valgus
- known prior knee revisions or previous surgeries deemed to compromise the TKA incision exposure
- known medical conditions prohibiting the use of MRI or nickel allergy, sensitivity, or hardware in the region of the knee
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Custom Cutting Blocks
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Subjects randomized to this study group will undergo TKA with patient specific custom cutting blocks generated by pre-op MRI and a Biomet Vanguard knee implant
Autres noms:
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Comparateur actif: Computer Assisted Surgery
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Subjects randomized to this study group will receive TKA via computer assisted surgery and a Biomet Vanguard knee implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mean intraoperative time
Délai: measured during surgery (day 1)
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Time measured in pre-defined segments from the point that the patient is wheeled into the OR until the OR is clean and ready for the next case's activities to begin.
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measured during surgery (day 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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alignment accuracy
Délai: 3 weeks post-op
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3 weeks post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0509-0060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .