Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Comparative Study of Knee Systems (Bake-Off)

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Foundation for Southwest Orthopedic Research

A Comparative Study of Knee Systems Employing Personalized Computer Generated Cutting Guides for Total Knee Arthroplasty

The custom cutting guides personalized for each patient via pre-operative MRI will result in significantly faster intraoperative time with comparable knee alignment accuracy, cost, knee function, and patient satisfaction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Southwest Orthopedic Group, LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • must be scheduled to undergo TKA with no bilateral TKA planned within 6 weeks of the initial surgery date
  • must be 18 years of age or older
  • must be capable and willing to provide informed consent
  • must have flexion contracture less than 15 degrees.
  • must have ligament stability no more than 2 degrees instability in varus/valgus extension stress

Exclusion Criteria:

  • medical condition or personal circumstances that will prevent participation and completion of the follow-up visits at 3 weeks, 6 weeks and 3 months post-op
  • currently participating in or has participated in (within 30 days prior to inclusion in this study) another clinical trial of an investigational drug, biologic, device, or procedure
  • known pre-operative systemic infections, uncontrolled diabetes, or diseases or conditions that are known to interfere with the wound healing process
  • Knee alignment deformities greater than 7 degrees varus or valgus
  • known prior knee revisions or previous surgeries deemed to compromise the TKA incision exposure
  • known medical conditions prohibiting the use of MRI or nickel allergy, sensitivity, or hardware in the region of the knee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Custom Cutting Blocks
Menettely: Total Knee Arthroplasty with Custom Cutting Blocks
Subjects randomized to this study group will undergo TKA with patient specific custom cutting blocks generated by pre-op MRI and a Biomet Vanguard knee implant
Muut nimet:
  • Signature Knee System
Active Comparator: Computer Assisted Surgery
Menettely: Total Knee Arthroplasty via Computer Assisted Surgery
Subjects randomized to this study group will receive TKA via computer assisted surgery and a Biomet Vanguard knee implant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mean intraoperative time
Aikaikkuna: measured during surgery (day 1)
Time measured in pre-defined segments from the point that the patient is wheeled into the OR until the OR is clean and ready for the next case's activities to begin.
measured during surgery (day 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
alignment accuracy
Aikaikkuna: 3 weeks post-op
3 weeks post-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0509-0060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Total Knee Arthroplasty with Custom Cutting Blocks

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa