Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparative Study of Knee Systems (Bake-Off)

7. april 2011 opdateret af: Foundation for Southwest Orthopedic Research

A Comparative Study of Knee Systems Employing Personalized Computer Generated Cutting Guides for Total Knee Arthroplasty

The custom cutting guides personalized for each patient via pre-operative MRI will result in significantly faster intraoperative time with comparable knee alignment accuracy, cost, knee function, and patient satisfaction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Southwest Orthopedic Group, LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • must be scheduled to undergo TKA with no bilateral TKA planned within 6 weeks of the initial surgery date
  • must be 18 years of age or older
  • must be capable and willing to provide informed consent
  • must have flexion contracture less than 15 degrees.
  • must have ligament stability no more than 2 degrees instability in varus/valgus extension stress

Exclusion Criteria:

  • medical condition or personal circumstances that will prevent participation and completion of the follow-up visits at 3 weeks, 6 weeks and 3 months post-op
  • currently participating in or has participated in (within 30 days prior to inclusion in this study) another clinical trial of an investigational drug, biologic, device, or procedure
  • known pre-operative systemic infections, uncontrolled diabetes, or diseases or conditions that are known to interfere with the wound healing process
  • Knee alignment deformities greater than 7 degrees varus or valgus
  • known prior knee revisions or previous surgeries deemed to compromise the TKA incision exposure
  • known medical conditions prohibiting the use of MRI or nickel allergy, sensitivity, or hardware in the region of the knee

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Custom Cutting Blocks
Procedure: Total Knee Arthroplasty with Custom Cutting Blocks
Subjects randomized to this study group will undergo TKA with patient specific custom cutting blocks generated by pre-op MRI and a Biomet Vanguard knee implant
Andre navne:
  • Signature Knee System
Aktiv komparator: Computer Assisted Surgery
Procedure: Total Knee Arthroplasty via Computer Assisted Surgery
Subjects randomized to this study group will receive TKA via computer assisted surgery and a Biomet Vanguard knee implant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mean intraoperative time
Tidsramme: measured during surgery (day 1)
Time measured in pre-defined segments from the point that the patient is wheeled into the OR until the OR is clean and ready for the next case's activities to begin.
measured during surgery (day 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alignment accuracy
Tidsramme: 3 weeks post-op
3 weeks post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0509-0060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total Knee Arthroplasty with Custom Cutting Blocks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner