Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparative Study of Knee Systems (Bake-Off)

7. dubna 2011 aktualizováno: Foundation for Southwest Orthopedic Research

A Comparative Study of Knee Systems Employing Personalized Computer Generated Cutting Guides for Total Knee Arthroplasty

The custom cutting guides personalized for each patient via pre-operative MRI will result in significantly faster intraoperative time with comparable knee alignment accuracy, cost, knee function, and patient satisfaction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Southwest Orthopedic Group, LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • must be scheduled to undergo TKA with no bilateral TKA planned within 6 weeks of the initial surgery date
  • must be 18 years of age or older
  • must be capable and willing to provide informed consent
  • must have flexion contracture less than 15 degrees.
  • must have ligament stability no more than 2 degrees instability in varus/valgus extension stress

Exclusion Criteria:

  • medical condition or personal circumstances that will prevent participation and completion of the follow-up visits at 3 weeks, 6 weeks and 3 months post-op
  • currently participating in or has participated in (within 30 days prior to inclusion in this study) another clinical trial of an investigational drug, biologic, device, or procedure
  • known pre-operative systemic infections, uncontrolled diabetes, or diseases or conditions that are known to interfere with the wound healing process
  • Knee alignment deformities greater than 7 degrees varus or valgus
  • known prior knee revisions or previous surgeries deemed to compromise the TKA incision exposure
  • known medical conditions prohibiting the use of MRI or nickel allergy, sensitivity, or hardware in the region of the knee

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Custom Cutting Blocks
Postup: Total Knee Arthroplasty with Custom Cutting Blocks
Subjects randomized to this study group will undergo TKA with patient specific custom cutting blocks generated by pre-op MRI and a Biomet Vanguard knee implant
Ostatní jména:
  • Signature Knee System
Aktivní komparátor: Computer Assisted Surgery
Postup: Total Knee Arthroplasty via Computer Assisted Surgery
Subjects randomized to this study group will receive TKA via computer assisted surgery and a Biomet Vanguard knee implant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mean intraoperative time
Časové okno: measured during surgery (day 1)
Time measured in pre-defined segments from the point that the patient is wheeled into the OR until the OR is clean and ready for the next case's activities to begin.
measured during surgery (day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
alignment accuracy
Časové okno: 3 weeks post-op
3 weeks post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0509-0060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit