Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Study With Single Oral Administration of [14C] NKTR-118
2014年10月13日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Open-Label, Single-Centre Study to Assess Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) After [14C]-Labelled Oral Administration of NKTR-118 to Healthy Male Volunteers
Study to Assess the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] NKTR-118 after a Single-Dose Oral Administration.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤30 kg/m2 and a minimum weight of 50 kg
- Regular daily bowel movements (ie, production of at least 1 stool per day).
- Non-smoker or ex-smoker who has not used tobacco or nicotine products for ≥3 months prior to Visit 1
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examination) of >5 mSv in the last year, >10 mSv in the last 5 years, or a cumulative total of >1 mSv per year of life
- Participation in any prior radiolabelled study within 12 months of screening visit 1
- Excessive intake of caffeine containing drinks e.g., coffee, tea, caffeine containing energy drinks and cola (more than 5 cups of coffee or equivalent per day
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C] NKTR-118
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Single 25 mg oral dose administered on Day 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and feces samples and the total percentage of radioactive dose recovered in both urine and feces
大体时间：Range of Day 1 until day 10
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Range of Day 1 until day 10
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Concentration of total radioactivity in blood and plasma samples
大体时间：Range of Day 1 until day 10
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Range of Day 1 until day 10
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Concentration of NKTR-118 in blood and plasma sample
大体时间：Range of Day 1 until day 10
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Range of Day 1 until day 10
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing adverse event
大体时间：Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing vital signs
大体时间：Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing safety blood samples
大体时间：Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marianne Kasti, MD、Quintiles, Inc.
- 研究主任：Mark Sostek, PhD、AstraZeneca
- 学习椅：Emeline Ramos、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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