- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348724
Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Study With Single Oral Administration of [14C] NKTR-118
13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Open-Label, Single-Centre Study to Assess Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) After [14C]-Labelled Oral Administration of NKTR-118 to Healthy Male Volunteers
Study to Assess the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] NKTR-118 after a Single-Dose Oral Administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤30 kg/m2 and a minimum weight of 50 kg
- Regular daily bowel movements (ie, production of at least 1 stool per day).
- Non-smoker or ex-smoker who has not used tobacco or nicotine products for ≥3 months prior to Visit 1
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examination) of >5 mSv in the last year, >10 mSv in the last 5 years, or a cumulative total of >1 mSv per year of life
- Participation in any prior radiolabelled study within 12 months of screening visit 1
- Excessive intake of caffeine containing drinks e.g., coffee, tea, caffeine containing energy drinks and cola (more than 5 cups of coffee or equivalent per day
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: [14C] NKTR-118
|
Single 25 mg oral dose administered on Day 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percentage of radioactive dose recovered in urine and feces samples and the total percentage of radioactive dose recovered in both urine and feces
Tidsramme: Range of Day 1 until day 10
|
Range of Day 1 until day 10
|
Concentration of total radioactivity in blood and plasma samples
Tidsramme: Range of Day 1 until day 10
|
Range of Day 1 until day 10
|
Concentration of NKTR-118 in blood and plasma sample
Tidsramme: Range of Day 1 until day 10
|
Range of Day 1 until day 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing adverse event
Tidsramme: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing vital signs
Tidsramme: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing safety blood samples
Tidsramme: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Kasti, MD, Quintiles, Inc.
- Studieleder: Mark Sostek, PhD, AstraZeneca
- Studiestol: Emeline Ramos, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2011
Først opslået (Skøn)
5. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3820C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C] NKTR-118
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater, Australien, Slovakiet, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Kroatien, Sverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Spanien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipationKroatien, Forenede Stater, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Polen, Rumænien, Belgien, Puerto Rico, Slovakiet, Australien, Sydafrika, Tjekkiet, Tyskland, Spanien
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater, Tyskland, Australien, Slovakiet
-
AstraZenecaNektar TherapeuticsAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetHepatisk; Funktionel forstyrrelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetOpioid-induceret obstipation (OIC)Forenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelomatose | Myelofibrose | Kronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Lille lymfatisk lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi-2 | Richter transformation | T-celle-prolymfocytisk leukæmi | Myeodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk neoplasma i blastfaseForenede Stater