- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348724
Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Study With Single Oral Administration of [14C] NKTR-118
13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Open-Label, Single-Centre Study to Assess Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) After [14C]-Labelled Oral Administration of NKTR-118 to Healthy Male Volunteers
Study to Assess the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] NKTR-118 after a Single-Dose Oral Administration.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤30 kg/m2 and a minimum weight of 50 kg
- Regular daily bowel movements (ie, production of at least 1 stool per day).
- Non-smoker or ex-smoker who has not used tobacco or nicotine products for ≥3 months prior to Visit 1
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examination) of >5 mSv in the last year, >10 mSv in the last 5 years, or a cumulative total of >1 mSv per year of life
- Participation in any prior radiolabelled study within 12 months of screening visit 1
- Excessive intake of caffeine containing drinks e.g., coffee, tea, caffeine containing energy drinks and cola (more than 5 cups of coffee or equivalent per day
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [14C] NKTR-118
|
Single 25 mg oral dose administered on Day 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of radioactive dose recovered in urine and feces samples and the total percentage of radioactive dose recovered in both urine and feces
Ramy czasowe: Range of Day 1 until day 10
|
Range of Day 1 until day 10
|
Concentration of total radioactivity in blood and plasma samples
Ramy czasowe: Range of Day 1 until day 10
|
Range of Day 1 until day 10
|
Concentration of NKTR-118 in blood and plasma sample
Ramy czasowe: Range of Day 1 until day 10
|
Range of Day 1 until day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing adverse event
Ramy czasowe: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing vital signs
Ramy czasowe: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing safety blood samples
Ramy czasowe: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Kasti, MD, Quintiles, Inc.
- Dyrektor Studium: Mark Sostek, PhD, AstraZeneca
- Krzesło do nauki: Emeline Ramos, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [14C] NKTR-118
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Chorwacja, Szwecja, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Hiszpania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Belgia
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone, Australia, Słowacja, Niemcy
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidamiChorwacja, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Zjednoczone Królestwo, Polska, Rumunia, Belgia, Portoryko, Słowacja, Australia, Afryka Południowa, Republika Czeska, Niemcy, Hiszpania
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Słowacja
-
AstraZenecaNektar TherapeuticsZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyWątrobiany; Zaburzenia funkcjonalneStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutacyjnyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Szpiczak mnogi | Zwłóknienie szpiku | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfocytowa | Nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny | Chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka mielomonocytowa-2 | Transformacja Richtera | Białaczka prolimfocytowa... i inne warunkiStany Zjednoczone