Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Study With Single Oral Administration of [14C] NKTR-118

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Single-Centre Study to Assess Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) After [14C]-Labelled Oral Administration of NKTR-118 to Healthy Male Volunteers

Study to Assess the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] NKTR-118 after a Single-Dose Oral Administration.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤30 kg/m2 and a minimum weight of 50 kg
  • Regular daily bowel movements (ie, production of at least 1 stool per day).
  • Non-smoker or ex-smoker who has not used tobacco or nicotine products for ≥3 months prior to Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examination) of >5 mSv in the last year, >10 mSv in the last 5 years, or a cumulative total of >1 mSv per year of life
  • Participation in any prior radiolabelled study within 12 months of screening visit 1
  • Excessive intake of caffeine containing drinks e.g., coffee, tea, caffeine containing energy drinks and cola (more than 5 cups of coffee or equivalent per day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] NKTR-118
Lék: [14C] NKTR-118
Single 25 mg oral dose administered on Day 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of radioactive dose recovered in urine and feces samples and the total percentage of radioactive dose recovered in both urine and feces
Časové okno: Range of Day 1 until day 10
Range of Day 1 until day 10
Concentration of total radioactivity in blood and plasma samples
Časové okno: Range of Day 1 until day 10
Range of Day 1 until day 10
Concentration of NKTR-118 in blood and plasma sample
Časové okno: Range of Day 1 until day 10
Range of Day 1 until day 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing adverse event
Časové okno: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing vital signs
Časové okno: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing safety blood samples
Časové okno: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Kasti, MD, Quintiles, Inc.
  • Ředitel studie: Mark Sostek, PhD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Emeline Ramos, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C] NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit