- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01348724
Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Study With Single Oral Administration of [14C] NKTR-118
13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Open-Label, Single-Centre Study to Assess Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) After [14C]-Labelled Oral Administration of NKTR-118 to Healthy Male Volunteers
Study to Assess the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] NKTR-118 after a Single-Dose Oral Administration.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 and ≤30 kg/m2 and a minimum weight of 50 kg
- Regular daily bowel movements (ie, production of at least 1 stool per day).
- Non-smoker or ex-smoker who has not used tobacco or nicotine products for ≥3 months prior to Visit 1
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examination) of >5 mSv in the last year, >10 mSv in the last 5 years, or a cumulative total of >1 mSv per year of life
- Participation in any prior radiolabelled study within 12 months of screening visit 1
- Excessive intake of caffeine containing drinks e.g., coffee, tea, caffeine containing energy drinks and cola (more than 5 cups of coffee or equivalent per day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: [14C] NKTR-118
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Single 25 mg oral dose administered on Day 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and feces samples and the total percentage of radioactive dose recovered in both urine and feces
Lasso di tempo: Range of Day 1 until day 10
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Range of Day 1 until day 10
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Concentration of total radioactivity in blood and plasma samples
Lasso di tempo: Range of Day 1 until day 10
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Range of Day 1 until day 10
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Concentration of NKTR-118 in blood and plasma sample
Lasso di tempo: Range of Day 1 until day 10
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Range of Day 1 until day 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing adverse event
Lasso di tempo: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing vital signs
Lasso di tempo: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral dose of [14] NKTR-118 solution by assessing safety blood samples
Lasso di tempo: Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Range of Day -1 until follow up visit (Visit 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Kasti, MD, Quintiles, Inc.
- Direttore dello studio: Mark Sostek, PhD, AstraZeneca
- Cattedra di studio: Emeline Ramos, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3820C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C] NKTR-118
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AstraZenecaCompletatoCostipazione indotta da oppioidi (OIC)Stati Uniti, Australia, Slovacchia, Germania
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AstraZenecaCompletatoCostipazione indotta da oppioidi (OIC)Croazia, Svezia, Stati Uniti, Repubblica Ceca, Spagna, Ungheria, Regno Unito, Belgio
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AstraZenecaTerminatoCostipazione indotta da oppioidiCroazia, Stati Uniti, Bulgaria, Regno Unito, Polonia, Romania, Belgio, Porto Rico, Slovacchia, Australia, Sud Africa, Repubblica Ceca, Germania, Spagna
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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AstraZenecaCompletatoCostipazione indotta da oppioidi (OIC)Stati Uniti, Germania, Australia, Slovacchia
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AstraZenecaNektar TherapeuticsCompletatoCostipazione indotta da oppioidi (OIC)Stati Uniti
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AstraZenecaCompletatoEpatico; Disturbo funzionaleStati Uniti
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AstraZenecaCompletatoCostipazione indotta da oppioidi (OIC)Stati Uniti
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Newave Pharmaceutical IncReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Mieloma multiplo | Mielofibrosi | Leucemia linfatica cronica | Linfoma non Hodgkin | Leucemia linfocitica acuta | Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa | Piccolo linfoma linfocitico | Leucemia mielomonocitica cronica-2 | Trasformazione Richter | Leucemia prolinfocitica a cellule... e altre condizioniStati Uniti