Single Dose Study To Compare Pharmacokinietics Of 3 Different Formulations Of PF-04991532 In Healthy Volunteers
2011年7月5日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Two Controlled-Release Formulations Vs. An Immediate Release Formulation Of PF-04991532 In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability three different formulations of PF-04991532 in healthy adult subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at Screening.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方 3
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150-mg modified release capsule, long duration (single dose)
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实验性的：配方一
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150-mg immediate release tablet (single dose)
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实验性的：配方 2
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150-mg modified release capsule, short duration (single dose)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Area under the plasma concentration versus time profile (AUC)
大体时间：predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Max observed plasma concentration (Cmax)
大体时间：predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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Time of Cmax (Tmax)
大体时间：predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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Concentration at 24 hours postdose (C24hr)
大体时间：24 hrs postdose
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24 hrs postdose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月9日
首次发布 (估计)
2011年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月5日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B2611009
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