- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01351129
Single Dose Study To Compare Pharmacokinietics Of 3 Different Formulations Of PF-04991532 In Healthy Volunteers
5 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Two Controlled-Release Formulations Vs. An Immediate Release Formulation Of PF-04991532 In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability three different formulations of PF-04991532 in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at Screening.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formulación 3
|
150-mg modified release capsule, long duration (single dose)
|
Experimental: Formulación 1
|
150-mg immediate release tablet (single dose)
|
Experimental: Formulación 2
|
150-mg modified release capsule, short duration (single dose)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Area under the plasma concentration versus time profile (AUC)
Periodo de tiempo: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Max observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
Time of Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
Concentration at 24 hours postdose (C24hr)
Periodo de tiempo: 24 hrs postdose
|
24 hrs postdose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2611009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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