Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Dose Study To Compare Pharmacokinietics Of 3 Different Formulations Of PF-04991532 In Healthy Volunteers

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Two Controlled-Release Formulations Vs. An Immediate Release Formulation Of PF-04991532 In Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability three different formulations of PF-04991532 in healthy adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at Screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła 3
Lek: Formulation 3
150-mg modified release capsule, long duration (single dose)
Eksperymentalny: Formuła 1
Lek: Formulation 1
150-mg immediate release tablet (single dose)
Eksperymentalny: Formuła 2
Lek: Formulation 2
150-mg modified release capsule, short duration (single dose)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the plasma concentration versus time profile (AUC)
Ramy czasowe: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Max observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
Time of Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
Concentration at 24 hours postdose (C24hr)
Ramy czasowe: 24 hrs postdose
24 hrs postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2611009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj