Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Dose Study To Compare Pharmacokinietics Of 3 Different Formulations Of PF-04991532 In Healthy Volunteers

5. juli 2011 opdateret af: Pfizer

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Two Controlled-Release Formulations Vs. An Immediate Release Formulation Of PF-04991532 In Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability three different formulations of PF-04991532 in healthy adult subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at Screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering 3
Medicin: Formulation 3
150-mg modified release capsule, long duration (single dose)
Eksperimentel: Formulering 1
Medicin: Formulation 1
150-mg immediate release tablet (single dose)
Eksperimentel: Formulering 2
Medicin: Formulation 2
150-mg modified release capsule, short duration (single dose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the plasma concentration versus time profile (AUC)
Tidsramme: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Max observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
Time of Cmax (Tmax)
Tidsramme: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
Concentration at 24 hours postdose (C24hr)
Tidsramme: 24 hrs postdose
24 hrs postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2611009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formulation 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner