Single Dose Study To Compare Pharmacokinietics Of 3 Different Formulations Of PF-04991532 In Healthy Volunteers
5 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Single-Dose, Open-Label, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Two Controlled-Release Formulations Vs. An Immediate Release Formulation Of PF-04991532 In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability three different formulations of PF-04991532 in healthy adult subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at Screening.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation 3
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150-mg modified release capsule, long duration (single dose)
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Expérimental: Formulation 1
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150-mg immediate release tablet (single dose)
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Expérimental: Formulation 2
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150-mg modified release capsule, short duration (single dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area under the plasma concentration versus time profile (AUC)
Délai: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
|
predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Max observed plasma concentration (Cmax)
Délai: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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Time of Cmax (Tmax)
Délai: predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,24,36,48 hrs postdose
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Concentration at 24 hours postdose (C24hr)
Délai: 24 hrs postdose
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24 hrs postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (Estimation)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B2611009
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