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Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)

2013年7月30日更新者：Medstar Health Research Institute

Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)Study

The primary objective of this clinical trial is to evaluate safety of patients who underwent Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) during a live case or video-taped transmission as compared to those without procedure transmission.

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣疾病

详细说明

A series of sites from outside the US, where the Edwards-Sapien and CoreValve devices are approved for commercial sale and implantation, will be recruited to retrospectively identify and extract in-hospital data of a patient who underwent TAVI during a live or video-taped procedure and a matched patient who underwent TAVI without transmission of the procedure.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Saint Paul's Hospital
德国
- - Frankfurt、德国
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
意大利
- - Milan、意大利
    - San Raffaele Hospital
瑞士
- - Bern、瑞士
    - Bern University Hospital
美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
    - MedStar Washington Hospital Center
英国
- - London、英国
    - Guys and St Thomas' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients, male or female, over 18 years of age who have either undergone live case or video-taped transmission of TAVI procedure (Case), or have undergone the procedure without procedure transmission(Control).

描述

Cases Inclusion Criteria:

Subjects > 18 years of age, male or female
Subject had live case or video-taped transmission of TAVI procedure with:

Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach

Controls Inclusion Criteria:

Subjects > 18 years of age, male or female
Subject underwent TAVI without procedure transmission and had:

Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach

Subjects will be matched to Cases upon the following:
STS SCORE +/- 2points
Date of TAVI procedure +/- 4weeks
The first attending for the TAVI procedure
Access site for TAVI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
TAVI live case or video-taped transmission
TAVI without transmission

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Major complication defined as in hospital death, stroke, tamponade, valve embolization, coronary obstruction, renal failure requiring dialysis, and the need for a pacemaker. 大体时间：Baseline	Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

合作者

Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

首席研究员：Ron Waksman, MD、Washington Hospital Center, Washington, DC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月12日

首次发布 (估计)

2011年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月30日

最后验证

2013年7月1日

Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)