Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)

30 de julho de 2013 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)Study

The primary objective of this clinical trial is to evaluate safety of patients who underwent Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) during a live case or video-taped transmission as compared to those without procedure transmission.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A series of sites from outside the US, where the Edwards-Sapien and CoreValve devices are approved for commercial sale and implantation, will be recruited to retrospectively identify and extract in-hospital data of a patient who underwent TAVI during a live or video-taped procedure and a matched patient who underwent TAVI without transmission of the procedure.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • MedStar Washington Hospital Center
  • Itália
      • Milan, Itália
        • San Raffaele Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas' Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients, male or female, over 18 years of age who have either undergone live case or video-taped transmission of TAVI procedure (Case), or have undergone the procedure without procedure transmission(Control).

Descrição

Cases Inclusion Criteria:

  • Subjects > 18 years of age, male or female
  • Subject had live case or video-taped transmission of TAVI procedure with:

Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach

Controls Inclusion Criteria:

  • Subjects > 18 years of age, male or female
  • Subject underwent TAVI without procedure transmission and had:

Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach

  • Subjects will be matched to Cases upon the following:
  • STS SCORE +/- 2points
  • Date of TAVI procedure +/- 4weeks
  • The first attending for the TAVI procedure
  • Access site for TAVI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TAVI live case or video-taped transmission
TAVI without transmission

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Major complication defined as in hospital death, stroke, tamponade, valve embolization, coronary obstruction, renal failure requiring dialysis, and the need for a pacemaker.
Prazo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Veritas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever