Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)
30. juli 2013 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)Study
The primary objective of this clinical trial is to evaluate safety of patients who underwent Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) during a live case or video-taped transmission as compared to those without procedure transmission.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
A series of sites from outside the US, where the Edwards-Sapien and CoreValve devices are approved for commercial sale and implantation, will be recruited to retrospectively identify and extract in-hospital data of a patient who underwent TAVI during a live or video-taped procedure and a matched patient who underwent TAVI without transmission of the procedure.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Saint Paul's Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Guys and St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Bern university hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients, male or female, over 18 years of age who have either undergone live case or video-taped transmission of TAVI procedure (Case), or have undergone the procedure without procedure transmission(Control).
Beskrivelse
Cases Inclusion Criteria:
- Subjects > 18 years of age, male or female
- Subject had live case or video-taped transmission of TAVI procedure with:
Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach
Controls Inclusion Criteria:
- Subjects > 18 years of age, male or female
- Subject underwent TAVI without procedure transmission and had:
Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach
- Subjects will be matched to Cases upon the following:
- STS SCORE +/- 2points
- Date of TAVI procedure +/- 4weeks
- The first attending for the TAVI procedure
- Access site for TAVI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TAVI live case or video-taped transmission
|
|
TAVI without transmission
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major complication defined as in hospital death, stroke, tamponade, valve embolization, coronary obstruction, renal failure requiring dialysis, and the need for a pacemaker.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Veritas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklafflidelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført