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Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)

30 de julio de 2013 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Transcatheter Aortic Valve Intervention-Live Transmission (VERITAS)Study

The primary objective of this clinical trial is to evaluate safety of patients who underwent Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) during a live case or video-taped transmission as compared to those without procedure transmission.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A series of sites from outside the US, where the Edwards-Sapien and CoreValve devices are approved for commercial sale and implantation, will be recruited to retrospectively identify and extract in-hospital data of a patient who underwent TAVI during a live or video-taped procedure and a matched patient who underwent TAVI without transmission of the procedure.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • MedStar Washington Hospital Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas' Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients, male or female, over 18 years of age who have either undergone live case or video-taped transmission of TAVI procedure (Case), or have undergone the procedure without procedure transmission(Control).

Descripción

Cases Inclusion Criteria:

  • Subjects > 18 years of age, male or female
  • Subject had live case or video-taped transmission of TAVI procedure with:

Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach

Controls Inclusion Criteria:

  • Subjects > 18 years of age, male or female
  • Subject underwent TAVI without procedure transmission and had:

Edwards-Sapien transfemoral approach, Edwards-Sapien transapical approach, or CoreValve transfemoral approach

  • Subjects will be matched to Cases upon the following:
  • STS SCORE +/- 2points
  • Date of TAVI procedure +/- 4weeks
  • The first attending for the TAVI procedure
  • Access site for TAVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TAVI live case or video-taped transmission
TAVI without transmission

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Major complication defined as in hospital death, stroke, tamponade, valve embolization, coronary obstruction, renal failure requiring dialysis, and the need for a pacemaker.
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center, Washington, DC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Veritas

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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