Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness of Entecavir in Chronic Hepatitis B Patients
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness in Patients With Chronic Hepatitis B Viral Infection Treated With Entecavir in Real Life
The purpose of this observational study is to measure the real-life persistence, adherence and clinical effectiveness of entecavir in patients with chronic Hepatitis B viral infection.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Sampling Method: Probability Sample (consecutive patient sampling)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herne、德国、44623
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CHB Patients treated by Gastroenterologists/Hepatologists
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female treatment naïve or pre-treated CHB patients of at least 18 years of age
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- All relevant conditions according to Summary of product characteristics (SmPC)
- Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis C virus (HCV) or Hepatitis D virus (HDV) co-infection
- Patients currently included in any investigational trial on CHB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Treatment naïve and pre-treated CHB patients
subanalysis with migrant and non-migrant patients
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Chronic hepatitis B (CHB) patients treated with Entecavir (ETV) and any switch or add-on therapy who are persistent over a time period of two years in a real-life setting.
大体时间：After 2 years
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A patient will be defined as non-persistent if he misses all his doses in more than 30 subsequent days or if he fails to show up at more than one subsequent visit.
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After 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adherence rates using administrative measures (continuous multiple-interval medication gaps, continuous single interval medication availability), and self-report measures, 8-item self-report Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
大体时间：After 2 years
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After 2 years
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Reasons for therapy non-persistence (therapy discontinuation) and low therapy adherence (qualitative questionnaire for causal assessment of non-persistence/non-adherence)
大体时间：After 2 years
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After 2 years
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Proportion of patients with HBV DNA below the limit of detection (according to local lab standard), mean log reduction of HBV DNA from baseline, proportion of subjects with normal ALT and with e antigen (eAg)/Surface antigen (sAg) seroconversion/loss
大体时间：After 2 years
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Hepatitis B virus (HBV), desoxyribonucleic acid (DNA), Alanine aminotransferase (ALT)
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After 2 years
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Frequency of Serious adverse drug reaction ((S)ADR)s and study discontinuations due to (S)ADRs
大体时间：After 2 years
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After 2 years
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Number of participants with occuring resistances based on results from resistance tests
大体时间：After 2 years
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After 2 years
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Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
大体时间：Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
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Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
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Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
大体时间：Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
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Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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