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Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness of Entecavir in Chronic Hepatitis B Patients

3 de julio de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness in Patients With Chronic Hepatitis B Viral Infection Treated With Entecavir in Real Life

The purpose of this observational study is to measure the real-life persistence, adherence and clinical effectiveness of entecavir in patients with chronic Hepatitis B viral infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Sampling Method: Probability Sample (consecutive patient sampling)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Herne, Alemania, 44623
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

CHB Patients treated by Gastroenterologists/Hepatologists

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female treatment naïve or pre-treated CHB patients of at least 18 years of age
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • All relevant conditions according to Summary of product characteristics (SmPC)
  • Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis C virus (HCV) or Hepatitis D virus (HDV) co-infection
  • Patients currently included in any investigational trial on CHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Treatment naïve and pre-treated CHB patients
subanalysis with migrant and non-migrant patients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Chronic hepatitis B (CHB) patients treated with Entecavir (ETV) and any switch or add-on therapy who are persistent over a time period of two years in a real-life setting.
Periodo de tiempo: After 2 years
A patient will be defined as non-persistent if he misses all his doses in more than 30 subsequent days or if he fails to show up at more than one subsequent visit.
After 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence rates using administrative measures (continuous multiple-interval medication gaps, continuous single interval medication availability), and self-report measures, 8-item self-report Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Periodo de tiempo: After 2 years
After 2 years
Reasons for therapy non-persistence (therapy discontinuation) and low therapy adherence (qualitative questionnaire for causal assessment of non-persistence/non-adherence)
Periodo de tiempo: After 2 years
After 2 years
Proportion of patients with HBV DNA below the limit of detection (according to local lab standard), mean log reduction of HBV DNA from baseline, proportion of subjects with normal ALT and with e antigen (eAg)/Surface antigen (sAg) seroconversion/loss
Periodo de tiempo: After 2 years
Hepatitis B virus (HBV), desoxyribonucleic acid (DNA), Alanine aminotransferase (ALT)
After 2 years
Frequency of Serious adverse drug reaction ((S)ADR)s and study discontinuations due to (S)ADRs
Periodo de tiempo: After 2 years
After 2 years
Number of participants with occuring resistances based on results from resistance tests
Periodo de tiempo: After 2 years
After 2 years
Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
Periodo de tiempo: Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
Periodo de tiempo: Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-232

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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