Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness of Entecavir in Chronic Hepatitis B Patients
3 de julho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness in Patients With Chronic Hepatitis B Viral Infection Treated With Entecavir in Real Life
The purpose of this observational study is to measure the real-life persistence, adherence and clinical effectiveness of entecavir in patients with chronic Hepatitis B viral infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sampling Method: Probability Sample (consecutive patient sampling)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herne, Alemanha, 44623
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
CHB Patients treated by Gastroenterologists/Hepatologists
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female treatment naïve or pre-treated CHB patients of at least 18 years of age
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- All relevant conditions according to Summary of product characteristics (SmPC)
- Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis C virus (HCV) or Hepatitis D virus (HDV) co-infection
- Patients currently included in any investigational trial on CHB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Treatment naïve and pre-treated CHB patients
subanalysis with migrant and non-migrant patients
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Chronic hepatitis B (CHB) patients treated with Entecavir (ETV) and any switch or add-on therapy who are persistent over a time period of two years in a real-life setting.
Prazo: After 2 years
|
A patient will be defined as non-persistent if he misses all his doses in more than 30 subsequent days or if he fails to show up at more than one subsequent visit.
|
After 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adherence rates using administrative measures (continuous multiple-interval medication gaps, continuous single interval medication availability), and self-report measures, 8-item self-report Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Prazo: After 2 years
|
After 2 years
|
|
|
Reasons for therapy non-persistence (therapy discontinuation) and low therapy adherence (qualitative questionnaire for causal assessment of non-persistence/non-adherence)
Prazo: After 2 years
|
After 2 years
|
|
|
Proportion of patients with HBV DNA below the limit of detection (according to local lab standard), mean log reduction of HBV DNA from baseline, proportion of subjects with normal ALT and with e antigen (eAg)/Surface antigen (sAg) seroconversion/loss
Prazo: After 2 years
|
Hepatitis B virus (HBV), desoxyribonucleic acid (DNA), Alanine aminotransferase (ALT)
|
After 2 years
|
|
Frequency of Serious adverse drug reaction ((S)ADR)s and study discontinuations due to (S)ADRs
Prazo: After 2 years
|
After 2 years
|
|
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Number of participants with occuring resistances based on results from resistance tests
Prazo: After 2 years
|
After 2 years
|
|
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Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
Prazo: Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
|
Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
|
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Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
Prazo: Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
|
Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AI463-232
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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