Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness of Entecavir in Chronic Hepatitis B Patients
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness in Patients With Chronic Hepatitis B Viral Infection Treated With Entecavir in Real Life
The purpose of this observational study is to measure the real-life persistence, adherence and clinical effectiveness of entecavir in patients with chronic Hepatitis B viral infection.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Sampling Method: Probability Sample (consecutive patient sampling)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herne、ドイツ、44623
- Local Institution
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CHB Patients treated by Gastroenterologists/Hepatologists
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female treatment naïve or pre-treated CHB patients of at least 18 years of age
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- All relevant conditions according to Summary of product characteristics (SmPC)
- Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis C virus (HCV) or Hepatitis D virus (HDV) co-infection
- Patients currently included in any investigational trial on CHB
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Treatment naïve and pre-treated CHB patients
subanalysis with migrant and non-migrant patients
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Chronic hepatitis B (CHB) patients treated with Entecavir (ETV) and any switch or add-on therapy who are persistent over a time period of two years in a real-life setting.
時間枠：After 2 years
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A patient will be defined as non-persistent if he misses all his doses in more than 30 subsequent days or if he fails to show up at more than one subsequent visit.
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After 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adherence rates using administrative measures (continuous multiple-interval medication gaps, continuous single interval medication availability), and self-report measures, 8-item self-report Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
時間枠：After 2 years
|
After 2 years
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Reasons for therapy non-persistence (therapy discontinuation) and low therapy adherence (qualitative questionnaire for causal assessment of non-persistence/non-adherence)
時間枠：After 2 years
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After 2 years
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Proportion of patients with HBV DNA below the limit of detection (according to local lab standard), mean log reduction of HBV DNA from baseline, proportion of subjects with normal ALT and with e antigen (eAg)/Surface antigen (sAg) seroconversion/loss
時間枠：After 2 years
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Hepatitis B virus (HBV), desoxyribonucleic acid (DNA), Alanine aminotransferase (ALT)
|
After 2 years
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Frequency of Serious adverse drug reaction ((S)ADR)s and study discontinuations due to (S)ADRs
時間枠：After 2 years
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After 2 years
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Number of participants with occuring resistances based on results from resistance tests
時間枠：After 2 years
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After 2 years
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Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
時間枠：Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
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Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
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Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
時間枠：Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
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Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI463-232
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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