Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness of Entecavir in Chronic Hepatitis B Patients

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Persistence, Adherence and Clinical Effectiveness in Patients With Chronic Hepatitis B Viral Infection Treated With Entecavir in Real Life

The purpose of this observational study is to measure the real-life persistence, adherence and clinical effectiveness of entecavir in patients with chronic Hepatitis B viral infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sampling Method: Probability Sample (consecutive patient sampling)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

CHB Patients treated by Gastroenterologists/Hepatologists

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female treatment naïve or pre-treated CHB patients of at least 18 years of age
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • All relevant conditions according to Summary of product characteristics (SmPC)
  • Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis C virus (HCV) or Hepatitis D virus (HDV) co-infection
  • Patients currently included in any investigational trial on CHB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Treatment naïve and pre-treated CHB patients
subanalysis with migrant and non-migrant patients

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Chronic hepatitis B (CHB) patients treated with Entecavir (ETV) and any switch or add-on therapy who are persistent over a time period of two years in a real-life setting.
Ramy czasowe: After 2 years
A patient will be defined as non-persistent if he misses all his doses in more than 30 subsequent days or if he fails to show up at more than one subsequent visit.
After 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence rates using administrative measures (continuous multiple-interval medication gaps, continuous single interval medication availability), and self-report measures, 8-item self-report Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Ramy czasowe: After 2 years
After 2 years
Reasons for therapy non-persistence (therapy discontinuation) and low therapy adherence (qualitative questionnaire for causal assessment of non-persistence/non-adherence)
Ramy czasowe: After 2 years
After 2 years
Proportion of patients with HBV DNA below the limit of detection (according to local lab standard), mean log reduction of HBV DNA from baseline, proportion of subjects with normal ALT and with e antigen (eAg)/Surface antigen (sAg) seroconversion/loss
Ramy czasowe: After 2 years
Hepatitis B virus (HBV), desoxyribonucleic acid (DNA), Alanine aminotransferase (ALT)
After 2 years
Frequency of Serious adverse drug reaction ((S)ADR)s and study discontinuations due to (S)ADRs
Ramy czasowe: After 2 years
After 2 years
Number of participants with occuring resistances based on results from resistance tests
Ramy czasowe: After 2 years
After 2 years
Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
Ramy czasowe: Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 1
Assessment of Health Status (SF-12® Health Survey)
Ramy czasowe: Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2
Assessment of Health Status (SF-12 Health Survey) at year 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj