Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
This is a double-blind, randomized, parallel group, dose ranging study of subcutaneous methylnaltrexone to be conducted in patients with advanced medical illness and poorly controlled opioid induced constipation.
Patients will be randomized to one of three fixed dose levels of SC MNTX.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Must have advanced medical illness (cancer, HIV, etc) and be receiving palliative care
- Must be on opioid medication for at least 2 weeks with no expectation of significant change in regimen
- Must have constipation
- Must be 18 yrs or older
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of medications other than opioids which might interfere with gastrointestinal motility
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients with active peritoneal cancer (ovarian, etc.)
- Patients with active diverticulitis or diverticulosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
实验性的：手臂 2
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
实验性的：手臂 3
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of subjects who have a bowel movement within four hours of dosing
大体时间：Up to 4 weeks
|
To access the efficacy of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of subject with Adverse Events
大体时间：Up to 4 weeks
|
To access the tolerability of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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