Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
This is a double-blind, randomized, parallel group, dose ranging study of subcutaneous methylnaltrexone to be conducted in patients with advanced medical illness and poorly controlled opioid induced constipation.
Patients will be randomized to one of three fixed dose levels of SC MNTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must have advanced medical illness (cancer, HIV, etc) and be receiving palliative care
- Must be on opioid medication for at least 2 weeks with no expectation of significant change in regimen
- Must have constipation
- Must be 18 yrs or older
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of medications other than opioids which might interfere with gastrointestinal motility
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients with active peritoneal cancer (ovarian, etc.)
- Patients with active diverticulitis or diverticulosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
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Expérimental: Bras 2
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
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Expérimental: Bras 3
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Dose 1
Dose 2
Dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of subjects who have a bowel movement within four hours of dosing
Délai: Up to 4 weeks
|
To access the efficacy of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
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Up to 4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of subject with Adverse Events
Délai: Up to 4 weeks
|
To access the tolerability of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 251
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .