Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
This is a double-blind, randomized, parallel group, dose ranging study of subcutaneous methylnaltrexone to be conducted in patients with advanced medical illness and poorly controlled opioid induced constipation.
Patients will be randomized to one of three fixed dose levels of SC MNTX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must have advanced medical illness (cancer, HIV, etc) and be receiving palliative care
- Must be on opioid medication for at least 2 weeks with no expectation of significant change in regimen
- Must have constipation
- Must be 18 yrs or older
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of medications other than opioids which might interfere with gastrointestinal motility
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients with active peritoneal cancer (ovarian, etc.)
- Patients with active diverticulitis or diverticulosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of subjects who have a bowel movement within four hours of dosing
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
To access the efficacy of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of subject with Adverse Events
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
To access the tolerability of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Наркотические расстройства
- Запор
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Запор, вызванный опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Метилналтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX 251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .