Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase II Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction

This is a double-blind, randomized, parallel group, dose ranging study of subcutaneous methylnaltrexone to be conducted in patients with advanced medical illness and poorly controlled opioid induced constipation. Patients will be randomized to one of three fixed dose levels of SC MNTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Must have advanced medical illness (cancer, HIV, etc) and be receiving palliative care
  2. Must be on opioid medication for at least 2 weeks with no expectation of significant change in regimen
  3. Must have constipation
  4. Must be 18 yrs or older

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent use of medications other than opioids which might interfere with gastrointestinal motility
  2. Patients who received any experimental drug in the last 30 days
  3. Patients with active peritoneal cancer (ovarian, etc.)
  4. Patients with active diverticulitis or diverticulosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: SC MNTX
Dose 1
Medicin: SC MNTX
Dose 2
Medicin: SC MNTX
Dose 3
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: SC MNTX
Dose 1
Medicin: SC MNTX
Dose 2
Medicin: SC MNTX
Dose 3
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: SC MNTX
Dose 1
Medicin: SC MNTX
Dose 2
Medicin: SC MNTX
Dose 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects who have a bowel movement within four hours of dosing
Tidsramme: Up to 4 weeks
To access the efficacy of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
Up to 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subject with Adverse Events
Tidsramme: Up to 4 weeks
To access the tolerability of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
Up to 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion

Kliniske forsøg med SC MNTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner