- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01367574
Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase II Double-Blind, Randomized, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients With Opioid-Induced Bowel Dysfunction
This is a double-blind, randomized, parallel group, dose ranging study of subcutaneous methylnaltrexone to be conducted in patients with advanced medical illness and poorly controlled opioid induced constipation.
Patients will be randomized to one of three fixed dose levels of SC MNTX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must have advanced medical illness (cancer, HIV, etc) and be receiving palliative care
- Must be on opioid medication for at least 2 weeks with no expectation of significant change in regimen
- Must have constipation
- Must be 18 yrs or older
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of medications other than opioids which might interfere with gastrointestinal motility
- Patients who received any experimental drug in the last 30 days
- Patients with active peritoneal cancer (ovarian, etc.)
- Patients with active diverticulitis or diverticulosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
Sperimentale: Braccio 2
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
Sperimentale: Braccio 3
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of subjects who have a bowel movement within four hours of dosing
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
To access the efficacy of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of subject with Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
To access the tolerability of various fixed unit doses of MNTX SC in patients with advanced medical illnesses and poorly controlled opioid-induced constipation.
|
Up to 4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 251
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SC MNTX
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