Safety and Pharmacokinetic Study of EO9(Intravesical Instillation)
2012年3月12日 更新者:Handok Inc.
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Intravesical Instillation of EO9 in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of intravesical instillation of EO9 in patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Site 01
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Seoul、大韩民国
- Site 02
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder
- Patients who are confirmed to be urinary cytology negative (class I, class II) within 4 weeks prior to the present TURBT.
- P.S : 0-2 according to the ECOG.
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary and solitary tumor.
- CIS lesions in the bladder or a history thereof.
- Grade 3 disease or a history thereof.
- Patients experiencing recurrence within 3 months following TURBT for prior NMIBC.
- Patients having stage T1 and high-grade disease.
- Invasive cancer of T2 or greater, with definite lymph node or other organ metastasis, or a history thereof.
- Patients who received intravesical chemotherapy/immunotherapy treatment within 6 months prior to the present TURBT.
- Patients who underwent systemic chemotherapy or radiotherapy whose field of exposure included the bladder.
- Patients with suspected bladder perforation at the time of the present TURBT.
- A complication of a malignant tumor of the upper urinary tract or urethra, or a history thereof.
- Malignancy within 5 years other than NMIBC (except thyroid cancer)
- A serious viral or bacterial infection within the last 4 weeks.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety assessment based on all Adverse events(causal relationship, incidence, severity, etc.)
大体时间:14 weeks
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14 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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pharmacokinetics assessment of EO9 and it's metabolites in blood and urine
大体时间:before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
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before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月13日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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