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Safety and Pharmacokinetic Study of EO9(Intravesical Instillation)

12 de marzo de 2012 actualizado por: Handok Inc.

Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Intravesical Instillation of EO9 in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of intravesical instillation of EO9 in patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder
  • Patients who are confirmed to be urinary cytology negative (class I, class II) within 4 weeks prior to the present TURBT.
  • P.S : 0-2 according to the ECOG.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a primary and solitary tumor.
  • CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  • Grade 3 disease or a history thereof.
  • Patients experiencing recurrence within 3 months following TURBT for prior NMIBC.
  • Patients having stage T1 and high-grade disease.
  • Invasive cancer of T2 or greater, with definite lymph node or other organ metastasis, or a history thereof.
  • Patients who received intravesical chemotherapy/immunotherapy treatment within 6 months prior to the present TURBT.
  • Patients who underwent systemic chemotherapy or radiotherapy whose field of exposure included the bladder.
  • Patients with suspected bladder perforation at the time of the present TURBT.
  • A complication of a malignant tumor of the upper urinary tract or urethra, or a history thereof.
  • Malignancy within 5 years other than NMIBC (except thyroid cancer)
  • A serious viral or bacterial infection within the last 4 weeks.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety assessment based on all Adverse events(causal relationship, incidence, severity, etc.)
Periodo de tiempo: 14 weeks
14 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pharmacokinetics assessment of EO9 and it's metabolites in blood and urine
Periodo de tiempo: before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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