Safety and Pharmacokinetic Study of EO9(Intravesical Instillation)
12. marts 2012 opdateret af: Handok Inc.
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Intravesical Instillation of EO9 in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of intravesical instillation of EO9 in patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 01
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 02
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder
- Patients who are confirmed to be urinary cytology negative (class I, class II) within 4 weeks prior to the present TURBT.
- P.S : 0-2 according to the ECOG.
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary and solitary tumor.
- CIS lesions in the bladder or a history thereof.
- Grade 3 disease or a history thereof.
- Patients experiencing recurrence within 3 months following TURBT for prior NMIBC.
- Patients having stage T1 and high-grade disease.
- Invasive cancer of T2 or greater, with definite lymph node or other organ metastasis, or a history thereof.
- Patients who received intravesical chemotherapy/immunotherapy treatment within 6 months prior to the present TURBT.
- Patients who underwent systemic chemotherapy or radiotherapy whose field of exposure included the bladder.
- Patients with suspected bladder perforation at the time of the present TURBT.
- A complication of a malignant tumor of the upper urinary tract or urethra, or a history thereof.
- Malignancy within 5 years other than NMIBC (except thyroid cancer)
- A serious viral or bacterial infection within the last 4 weeks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety assessment based on all Adverse events(causal relationship, incidence, severity, etc.)
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pharmacokinetics assessment of EO9 and it's metabolites in blood and urine
Tidsramme: before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
|
before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2011
Først opslået (Skøn)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD901_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EO9(Apaziquone)
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAllerganAfsluttetBlærekræftForenede Stater, Polen, Tjekkiet, Slovakiet
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAllerganAfsluttetBlærekræftForenede Stater, Canada