Safety and Pharmacokinetic Study of EO9(Intravesical Instillation)
12. března 2012 aktualizováno: Handok Inc.
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Intravesical Instillation of EO9 in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of intravesical instillation of EO9 in patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Site 01
-
Seoul, Korejská republika
- Site 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder
- Patients who are confirmed to be urinary cytology negative (class I, class II) within 4 weeks prior to the present TURBT.
- P.S : 0-2 according to the ECOG.
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary and solitary tumor.
- CIS lesions in the bladder or a history thereof.
- Grade 3 disease or a history thereof.
- Patients experiencing recurrence within 3 months following TURBT for prior NMIBC.
- Patients having stage T1 and high-grade disease.
- Invasive cancer of T2 or greater, with definite lymph node or other organ metastasis, or a history thereof.
- Patients who received intravesical chemotherapy/immunotherapy treatment within 6 months prior to the present TURBT.
- Patients who underwent systemic chemotherapy or radiotherapy whose field of exposure included the bladder.
- Patients with suspected bladder perforation at the time of the present TURBT.
- A complication of a malignant tumor of the upper urinary tract or urethra, or a history thereof.
- Malignancy within 5 years other than NMIBC (except thyroid cancer)
- A serious viral or bacterial infection within the last 4 weeks.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety assessment based on all Adverse events(causal relationship, incidence, severity, etc.)
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pharmacokinetics assessment of EO9 and it's metabolites in blood and urine
Časové okno: before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
|
before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD901_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EO9(Apaziquone)
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAllerganUkončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy, Polsko, Česko, Slovensko
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAllerganUkončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy, Kanada