Safety and Pharmacokinetic Study of EO9(Intravesical Instillation)
12 mars 2012 mis à jour par: Handok Inc.
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Intravesical Instillation of EO9 in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of intravesical instillation of EO9 in patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Site 01
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Seoul, Corée, République de
- Site 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder
- Patients who are confirmed to be urinary cytology negative (class I, class II) within 4 weeks prior to the present TURBT.
- P.S : 0-2 according to the ECOG.
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary and solitary tumor.
- CIS lesions in the bladder or a history thereof.
- Grade 3 disease or a history thereof.
- Patients experiencing recurrence within 3 months following TURBT for prior NMIBC.
- Patients having stage T1 and high-grade disease.
- Invasive cancer of T2 or greater, with definite lymph node or other organ metastasis, or a history thereof.
- Patients who received intravesical chemotherapy/immunotherapy treatment within 6 months prior to the present TURBT.
- Patients who underwent systemic chemotherapy or radiotherapy whose field of exposure included the bladder.
- Patients with suspected bladder perforation at the time of the present TURBT.
- A complication of a malignant tumor of the upper urinary tract or urethra, or a history thereof.
- Malignancy within 5 years other than NMIBC (except thyroid cancer)
- A serious viral or bacterial infection within the last 4 weeks.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety assessment based on all Adverse events(causal relationship, incidence, severity, etc.)
Délai: 14 weeks
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14 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pharmacokinetics assessment of EO9 and it's metabolites in blood and urine
Délai: before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
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before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD901_01
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