Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion criteria:
Healthy males according to following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
- Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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实验性的：AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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|
实验性的：AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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实验性的：AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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实验性的：AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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实验性的：AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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t max (time from dosing to maximum measured concentration)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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delta z (terminal rate constant in plasma)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
大体时间：6 weeks
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6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1304.1
- 2011-000713-39 (EudraCT编号：EudraCT)
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