Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers
31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion criteria:
Healthy males according to following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
- Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Experimentální: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Experimentální: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Experimentální: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Experimentální: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Experimentální: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
delta z (terminal rate constant in plasma)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1304.1
- 2011-000713-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na AbGn-168H
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchUkončenoAkutní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Sameem M. Abedin, MDDokončenoNemoc štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchStaženoSteroid-refrakterní aGvHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněkSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterAjinomoto USA, INC.DokončenoObezita | HmotnostSpojené státy
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchUkončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina žlučových cestSpojené státy, Tchaj-wan