Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
Healthy males according to following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
- Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Kokeellinen: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Kokeellinen: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Kokeellinen: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Kokeellinen: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Kokeellinen: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
delta z (terminal rate constant in plasma)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304.1
- 2011-000713-39 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .