Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion criteria:
Healthy males according to following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
- Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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Experimental: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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Experimental: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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Experimental: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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Experimental: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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Experimental: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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delta z (terminal rate constant in plasma)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1304.1
- 2011-000713-39 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .