Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers
31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)
The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Berlin, Germania
- 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion criteria:
Healthy males according to following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
- Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Sperimentale: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Sperimentale: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Sperimentale: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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|
Sperimentale: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
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single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
|
|
Sperimentale: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
|
single very low dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H i.v.
single dose of Placebo i.v.
single medium dose of AbGn-168H i.v.
single high dose of AbGn-168H i.v.
single low dose of AbGn-168H s.c.
single dose of Placebo s.c.
single medium dose of AbGn-168H s.c.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
|
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V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
|
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C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
|
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t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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delta z (terminal rate constant in plasma)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304.1
- 2011-000713-39 (Numero EudraCT: EudraCT)
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Prove cliniche su AbGn-168H
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